Ciudad de México, 1 de octubre de 2018 – /PRNewswire/.- Para la industria farmacéutica de innovación, el acuerdo logrado entre México, Estados Unidos y Canadá representa la oportunidad de garantizar reglas claras y certeza jurídica para las inversiones en investigación farmacéutica en el país y abona a que este sector —declarado estratégico a mediados de este año por la Secretaría de Economía— siga contribuyendo al desarrollo económico, social y de salud de México.
La renovación del Tratado de Libre Comercio de América del Norte (Tlcan) se alcanzó ayer, en el último día de discusiones sobre este tratado trinacional.
«El resultado de estos meses de negociación en términos de protección de datos clínicos ofrece una certeza jurídica que fomentará mayores inversiones por parte de la industria farmaceútica.
Sin esa certeza se rompe el círculo virtuoso «inversión – innovación» que, sin duda, trasciende en beneficio del paciente, de la comunidad y del país» declaró Cristóbal Thompson, director ejecutivo de la Amiif.
Hace 26 años, cuando se firmó el Tlcan, la protección de datos clínicos estaba contemplada sólo para medicamentos de síntesis química, en parte porque en ese entonces el desarrollo de medicamentos biotecnológicos era incipiente.
Ante el rápido avance médico-científico, la protección de datos clínicos de medicamentos biotecnológicos fue estableciéndose a través de sentencias y criterios judiciales basados en la interpretación del Tlcan y otros tratados comerciales.
La modernización del Acuerdo Estados Unidos, México y Canadá clarifica la figura de protección de datos clínicos, su objeto y la temporalidad de su vigencia (diez años para medicamentos biotecnológicos). Vale la pena recordar que «la protección empieza después de que se otorga el registro sanitario y no es ni una extensión de la patente, ni un derecho exclusivo, pues cada compañía puede hacer sus propios estudios clínicos», puntualizó Thompson.
La Ley de la Propiedad Industrial mexicana, como también sucede en el derecho internacional, reconoce que la vigencia de una patente es de 20 años improrrogables. Esto no se modificó en la modernización del acuerdo comercial entre EUA, México y Canadá.
La generación de datos preclínicos y de ensayos clínicos requiere un tiempo, esfuerzo y gasto considerable y comienza cuando se identifica un compuesto como posible medicamento. Las autoridades utilizan toda esa información para evaluar la calidad, eficacia y seguridad del producto antes de que un tratamiento sea aprobado para su uso en pacientes. I
ncluso después de la comercialización, los estudios clínicos y la farmacovigilancia continúan. Y, se estima que la acumulación y compilación de datos clínicos incluidos en el dossier de un nuevo medicamento que se somete ante las autoridades, representa hasta el 60% del costo total de la investigación y desarrollo del mismo.
Investigar y desarrollar un nuevo medicamento es complejo; por cada 10,000 compuestos —sobre los que se desarrollan estudios clínicos—, sólo uno es aprobado y comercializado. Estos desarrollos, en los que se arriesgan inversiones que rondan los 1.2 mil millones de dólares, toman entre diez y quince años.
Recibe Senado texto del Tlcan
El subsecretario de Comercio Exterior de la Secretaría de Economía (SE), Juan Carlos Baker, entregó anoche al presidente de la Junta de Coordinación Política del Senado de la República, Ricardo Monreal Ávila, la documentación del Tlcan.
La entrega de los documentos se realizó, de manera simultánea, por parte de las autoridades encargadas de estas negociaciones de Estados Unidos y Canadá en los Congresos federales de dichos países.
Luego de entregar los documentos, Baker dijo que los textos que integran el Tlcan se harían públicos en las siguientes horas en diversas plataformas, a fin de que el Senado de la República los conozca, procedimiento también se hará público en Estados Unidos y Canadá.
Monreal Ávila se comprometió a revisarlos con detenimiento para garantizar el beneficio para el país y confió en que este acuerdo sea benéfico para México y para la vida nacional presente y futura. Señaló que se tiene que pugnar porque haya en el país certidumbre al comercio, a las inversiones y a los inversionistas.
Curiosamente, hace 25 años cuando se firmo este tratado, Monreal Ávila también era senador, aunque en ese tiempo (1994) era militante del PRI y, como o tal, defendió la firma del Tlcan, a grado tal que llegó a gritar en la tribuna que, se lo demandará el pueblo, en caso de que fallara este instrumento comercial trilateral.
